1、 在风险分析的第一个框架内,风险管理依赖于对概率和潜在损害的科学估计, 并使用期望值作为主要输入来判断风险的可承受性,以及设计与威胁相称且对受影响人群公平的降低风险措施。在这一框架中,预防措施被解释为在计算暴露量或确定安全系数以涵盖个体间差异时,在做出风险判断和选择假设时的保守做法。在预防的框架内,风险的概念是从普遍的不确定性出发。预防性风险管理需要确保在原因和影响高度不确定的情况下,以及在面临风险的人群高度脆弱的情况下,谨慎处理决策选择。
2、 第二种框架被认为是评估和管理风险的纯分析程序的替代或补充。这里风险管理的任务是以一种结构化的有效方式组织利益相关者和感兴趣的公众参与设计基于每个利益相关者的风险管理策略。
最近,风险分析和预防的倡导者就其方法的合法性展开了激烈的辩论。一方认为,预防性战略忽视科学结果,导致武断或不一致的决定。因此,防患于未然的思想可以被解释为禁止一切可能导致负面副作用的行为。这种规则在逻辑上适用于任何物质或人类活动,并将导致完全的任意性(Majone,2002)。相反,预防方法的倡导者认为,预防并不自动意味着立即禁止,而是逐步推广有风险的活动或技术,直到获得更多的知识和经验。他们指责批评者忽视了大多数危险情况的不确定性和模糊性,并依赖于往往不足以做出可靠判断的数据。
在实际中,近年来,政策制定者越来越认识到“公众参与”的好处,因为它将困难的不确定性问题转化为可以谈判的议题。如果社会参与了与政策相关的科学知识的生产,这种“社会健全的”知识比仅仅是可靠的知识更不容易受到质疑。因此,欧盟强调需要更多的利益相关者参与风险管理(欧洲委员会,2001b)。然而,如何在日常风险管理中实现这一点仍有争议。
首先,预防原则“应该与风险分析的传统划分相一致:“风险评估、风险管理、风险沟通”。在交流中,预防原则在很大程度上被理解为属于风险管理阶段;但是它也应该指导风险评估过程。“基于预防原则的方法的实施应从尽可能完整的科学评估开始,并在可能的情况下,确定风险管理过程每个阶段的科学不确定性程度”。
第二,欧盟委员会的通报强调了采取“相称、非歧视和透明行动”的必要性。它进一步强调了使用基于最佳科学数据进行成本效益分析的好处,还指出需要“让所有人都参与进来” 。
第三,允许采取广泛的风险管理举措。这种措施不一定具有法律约束力,且能够修订。
2 保持和提高欧盟化学工业的竞争力;
3 防止内部市场分裂;
4 增加透明度;
5 融入国际市场;
6 推广非动物试验;
7 符合世贸组织规定的欧盟国际义务。
2003 年 10 月 29 日,欧洲委员会通过了关于新的欧盟化学品监管框架的 REACH 提案。该提案提交给欧洲议会和欧盟部长理事会,以便根据所谓的共同决策程序予以通过。最终在 2006 年末通过。前环境专员 Margot Wallströ 对 REACH 的描述如下:REACH 是一项开创性的提案。一旦被采用,它将允许我们利用化学品的好处,而不会使我们自己和环境面临风险。因此,这将为工业、工人和公民以及我们的生态系统创造一个双赢的局面。它将给予欧洲公民他们有权期 待的高水平保护。欧盟将拥有世界上最先进的化学品管理系统之一。
新建立的 REACH 系统侧重于:
• 高度关注包括具有致癌性、致突变性或生殖毒性(CMR)、持久性、生物累积性和毒性(PBT)或非常持久性和非常生物累积性(vPvB)的物质;
• 简化许可证和授权程序,只要求每年生产或进口 1 至 10 吨的化学品的基本安全和使用信息;
• 通过延长试验期、提高研究物质的注册门槛(从目前的 10 公斤提高到 1 吨)和简化对下游用户的监管,鼓励研究和创新;
• 通过利用现有的安全信息交换系统(即安全数据表或 SDSs),防止下游企业官僚作风的增加。
新成立的欧洲化学品管理局被授权管理数据库,接收注册档案,并负责向公众提供非机密信息。
• 呼吁保护数据的商业机密;
• 呼吁公众获取关于化学品风险的数据,以及获取产品中使用的化学品信息的权利;
• 希望拟议的化学品机构发挥更明确和更有效的作用,特别是在处理登记和确保成员国作出的评价决定的统一性和一致性方面;
• 呼吁在提案中纳入用更安全的替代品取代危险物质的原则;
• 希望确保欧盟内部和发展中国家产品的公平竞争环境。
这些意见导致了一些变化,以使拟议的新系统成本更低,官僚作风更少,更可行,同时加 强对健康和环境保护的保障。此外,还成立了一个高级别专家组,调查拟议 REACH 法规的影响。该报告(欧洲委员会,2005 年)列出了以下结论:
• 有限的证据表明,在 REACH 注册要求之后,较大容量的物质容易被撤销。然而,100 吨以下的低量物质最容易因 REACH 要求而变得利润较低或无利可图。
• 有限的证据表明,下游用户将面临对他们具有最重要技术意义的物质的撤回。
• REACH 意识到中小企业的财务能力更加有限,在转嫁成本方面的市场支配力更低,因此中小企业尤其会受到影响。
• 即使在激烈竞争的国际背景下,公司也可以从 REACH 中获得商业利益。
还值得注意的是,文件中没有明确提到不确定性。该提案的主旨是将现有化学品纳入监管制度,提供可追溯性,并为大量新的和现有的化学品建立一个数据库。文件中没有进一步说明授权程序背后的实际评估和评价过程。
鉴于 REACH 提案在耐受性标准方面的模糊性,欧盟委托一个学者联盟编写了一份报告,以基于预防原则确定可用于授权流程的标准和程序。这份名为 PrecauPri 的报告完成于 2003 年,包括评估和管理化学品风险的预评估阶段。
该提案提供了一个筛选阶段,以确定需要特别注意的化学品,甚至在早期阶段消除高度关注的物质。在筛选阶段,开发并应用了过滤器系列方法。每个过滤器都设计用于筛选特定的威胁场景。预防性过滤器可以被概念化为具有三种结果的分类方案:白色(“可能通过”)、灰色(“需要 进一步考虑”)和黑色(“应该停止”)。
对于基于两个评估参数的过滤器——每个参数具有高、中 或低等级——结果使用这两个参数的等级来定义
• 白色:中/低,低/低,低/中;
• 灰色:高/低、中/中、低/高;
• 黑色:高/中,高/高,中/高。
如果一种物质被至少一个过滤器归类为“黑色”,它就会触发预防措施:这种化学物质应该被淘汰。未归类为“黑色”的化学品进入正常的化学品风险评估流程。
该提案是作为 REACH 框架的补充提出的,目的是找到一种快速、非官僚和廉价的方式将预防措施纳入 REACH 制度。迄今为止,欧盟委员会尚未通过 REACH 制度的这一修正案。
• 确定性决策:不同选择的结果是已知的;
• 风险下的决策:概率可以分配给不同选择的结果;
• 无知下的决策:不可能给不同选择的结果分配概率。
对前两种情况采取预防措施既不必要也不谨慎,因为监管需要同时满足保护公众健康和环境以及确保经济福利的目标。使用预防措施的合理领域是在无知或其他形式的剩余不确定性情况下,预防的主要目的是避免不可逆转的决定。在“损失(或效用)是无限的”和“显然不可能计算预期值”的情况下禁止只是一种监管选择;其他选择包括控制风险、设定扩散或生物累积的界限、开发替代品和 /或尽量减少暴露。